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保健食品注册试制现场核对中常见问题探讨1世界和平

发布时间:2020-02-15 05:04:23

保健食品注册试制现场核查中常见问题探讨(1)

1 2 下一页 长期以来,保健食品注册申报常常仅偏重对申报资料的审查,而轻视现场核对。品种能否被注册关键是看申报资料是否符合规定要求,以至于申报资料的真实性只有靠研究机构自我约束。而一些申报单位受利益驱动,只重视研究的结果和申报资料的撰写,导致保健食品研制和注册申报中存在着不少问题,乃至有弄虚作假行动的出现。

试制现场核对中常见问题分析

(1)试制单位生产资质不符合要求

试制单位的生产资质是注册申报单位能否进行保健食品中试生产的先决条件,但是在现场核对过程中各种不完全符合条件的情况却屡有产生。例如申报单位对保健食品注册的相关办法法规不了解,拜托的试制单位根本没有《卫生许可证》或《卫生许可证》许可范围不涵盖申报产品的剂型;再如由于保健食品从研发到试制再到注册申报周期较长,期间中试生产企业卫生许可证产生了变更,在核查时不能看到与产品试制时间相匹配的《卫生许可证》,也就无法现场判断试制单位在此期间是不是具有相应的生产资质。分析缘由主要是1、申请人缺少相干培训,对法规认识不清楚;2、目前执行的法规尚不健全,对上述问题缺少明确的要求和标准,如实际中已获得药品GMP证书但未获得《食品卫生许可证》的企业是不是可以接受拜托加工保健食品。

(2)原辅料的证明材料不符合要求

原辅料的来源证明材料和质量证明材料是保健食品中试生产真实性和中试样品安全性、有效性的根本保障,而核对现场提供的材料常常不能完全符合要求。如不能提供有效的购货凭证;又如购货凭证要素不全、缺少有效的原辅料检验报告等。致使上述情况发生的主要原因包括:1.依照企业财务管理制度规定,发票原件已被定期归档,而相干人员对办法法规不清楚,未及时将上述材料借出;2.法规中对原料的购买凭证要求不明确;3.企业管理不规范,相干办事人员对法规中有关现场核对的要求不清楚;4.法规中对原辅料检验报告的科学性、有效性没有明确的规定,特别是试制单位的自检报告是不是需要依照企业标准中原辅料的质量要求进行检测在法规中没有明确的规定。上述情况的存在又会导致企业将同一份购货凭证或检验报告用于不同产品申报的现象产生。

(3)试制单位的原始记录不符合要求

试制单位的原始记录是保证保健食品中试生产真实性和中试样品有效性的依据,也是试制现场核对的重点。一份完善、真实、规范的记录是反应中试生产真实有效的重要标志,对其的基本要求是可追溯性与一致性,而核对现场常发现原始记录与申报资料之间或原始记录内存在着或大或小的不一致。如记录人员将产品名称、批号、投料量和工艺中的某些关键性参数等书写毛病,有的虽然可以通过上下文或其他资料相互验证来弥补,有的则没法弥补;又如批生产记录中工艺记录过于简单或比较混乱难以判断时间衔接点的合理性。分析造成上述现象的缘由主要有5:1.部份中小型企业管理不规范、不严格,大部分通过GMP认证或ISO质量体系认证的药品生产企业是较少出现上述错误的;2.记录人员缺少心;3.记录人员缺少培训,对上述错误的严重性认识不足。4.生产人员与资料撰写人员脱节,资料撰写人员未依照实际生产工艺撰写资料。5.法规办法中对原始记录的格式、内容缺少明确的要求。

(4)试制单位的生产现场不符合要求

根据《保健食品注册管理办法(试行)》的要求,核查现场应是产品中试生产现场,这样才能充分验证中试生产的真实性,充分保障抽取的样品复核检验数据结果的有效性。而在现场核对时无法确定中试生产真实性的情况时有发生,如由于中试单位主流产品的转型致使在核查现场没法看到相干装备;又如申报资料中所列设备是为将来大生产所设计其实不合适中试生产却在中试工艺中出现等。对于核对中出现的这些情况由于法规没有详细规定,核对人员只能照实记录。造成上述现象的缘由既有现行法规办法不健全的因素,也有企业相干人员缺少培训,对法规办法认识不深、理解毛病的因素。

(五)复检抽样不符合要求

核对现场抽样复检是对中试样品质量的复核,其结果直接影响该产品是否可以被批准,因此是现场核对中非常关键的一环。但往往申请人对此重视不足,对复检抽样的要求不清楚,法规中也缺少对抽样的具体要求,因此样品量准备不足,样品标识不满足要求而没法完成抽样的情况时有发生。

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